【ASCII】自治医科大学とCureApp、高血圧領域で「治療アプリ」日本初の治験を開始

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先日弊社が発表した高血圧に対する「治療アプリ®」の第3相多施設共同無作為化比較試験（治験）開始について、ASCIIに掲載されましたのでお知らせ致します。

【ASCII】
自治医科大学とCureApp、高血圧領域で「治療アプリ」日本初の治験を開始
https://ascii.jp/elem/000/004/001/4001842/

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【プレスリリース】第一生命保険・森トラストなどから総額22億円の資金調達を実施

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疾患治療用プログラム医療機器「治療アプリ®」の研究開発から製造販売を事業とする株式会社キュア・アップ（本社：東京都中央区　代表取締役社長：佐竹 晃太）は、第一生命保険株式会社、森トラスト株式会社、株式会社コシダカホールディングス、株式会社インテージホールディングス等を引受先とする、総額22億円の第三者割当増資を実施したことをお知らせ致します。なお、今回の資金調達を含めたこれまでの累計資金調達額は、約41.7億円となります。

【キュア・アップについて】 　株式会社キュア・アップは、高度なソフトウェア技術と医学的エビデンスに基づいた「病気を治療するアプリ」= 「治療アプリ®」の開発に取り組んでおります。「治療アプリ®」はこれまで医療者が関わることの難しかった診察以外の時間帯（院外、在宅・外出時など）に患者への治療介入を実現。個別化された医学的なフォローを行い意識・習慣に対して行動変容を促すことで、治療効果をあげる仕組みを構築しています。 　現在、弊社は「アプリで治療する未来を創造する」をビジョンに掲げ、大学医学部・大学病院と共同で３疾患の「治療アプリ®」開発に取り組む他、「日本発のデジタルヘルスソリューション」として、グローバル展開も進めています。 　また、「治療アプリ®」開発で蓄積した知見を活かし民間企業の健康増進にも活用できるよう、法人向け「モバイルヘルスプログラム」も開発。健康保険組合加入者などへの健康増進や健康経営の取り組みへ貢献することを目指し、現在、禁煙支援の「ascure（アスキュア）卒煙プログラム」と、特定保健指導対応の「ascure STEPS（生活習慣改善プログラム）」を提供しています。

【資金調達の目的と使途】 　今回の増資は、弊社の手がける「治療アプリ®」が医療財政の逼迫、医師の不足など日本の医療システムの大きな課題解決に資することに加え、弊社デジタルヘルスケア事業と幅広い産業との連携の可能性が評価され、実施に至りました。 　本資金により、現在薬事申請中で保険適用を目指すニコチン依存症治療用アプリに続き、高血圧治療用アプリとNASH（非アルコール性脂肪肝炎）治療用アプリの開発や臨床試験をさらに加速させる他、新たな疾患向けの「治療アプリ®」に関しても研究・開発を進めて参ります。 　加えて2019年3月に米国法人（ CureApp North America, …
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自治医科大学と株式会社CureApp 日本初、高血圧領域で「治療アプリ®」国内第3相臨床試験（治験）を開始

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疾患治療用プログラム医療機器として「治療アプリ®」の研究開発を行う株式会社CureApp（本社：東京都中央区代表取締役社長：佐竹晃太）は、自治医科大学内科学講座循環器内科学部門苅尾七臣教授らと、高血圧に対する「治療アプリ®」の第3相多施設共同無作為化比較試験（治験）を国内で開始しました。


本試験では、降圧薬による内服治療を受けていない本態性高血圧症の患者様を対象に「治療アプリ®」の有効性と安全性を評価します。高血圧治療ガイドライン2019(以下「ガイドライン」) (※1)に沿った生活習慣の修正に加え、「治療アプリ®」を使用する群と、ガイドラインに沿った生活習慣の修正のみを行う群の2群に分け比較検討します。主要評価項目は、治療開始後12週時点における自由行動下血圧測定(ABPM) *1 による24時間の収縮期血圧*2の平均値のベースラインからの変化量です。

*1自由行動下血圧測定(ABPM) :普段の生活をしてもらいながら24時間一定間隔で継続的に血圧を測定する検査。血圧は様々な要因で上下するので、血圧の日内変動（1日の変動パターン）を知ることができます。
*2収縮期血圧：血圧測定で測定される、高い方の血圧。

高血圧は脳心血管病（脳卒中や心疾患）最大のリスク因子であり、高血圧に起因する脳心血管病死亡者数は年間約10万人と推定されています。日本国内における高血圧患者の推定人口は約4300万人とされ、そのうち適切に血圧がコントロールされているのは、わずか1200万人です(※1)。高血圧の治療に不可欠な生活習慣の改善は、患者の意欲や職場・家庭環境などに左右され継続が難しく、同時に医療機関による介入が困難という課題があります。
このような状況の中、モバイルテクノロジーを活用した新しい治療法の「治療アプリ®」は、医学的エビデンスに基づく個別最適化された治療ガイダンスを患者様へ提供し意識・行動変容を促すことで、高血圧の状態から脱する正しい生活習慣の獲得による高い治療効果を導くことを目指します。今回使用する高血圧治療アプリは、IoT血圧計を用いた血圧モニタリングと生活習慣ログ等のデータから個人の血圧特性と生活習慣を自動分析し、最適な治療ガイダンス（食事、運動、睡眠等に関する知識や行動改善を促すための情報）を提供します。 

＜出典＞
※1：高血圧治療ガイドライン2019[JSH2019] …
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＜日本初の「アプリの治験」結果を米国胸部学会議2019 で公表＞　国内第Ⅲ相臨床試験で禁煙外来におけるニコチン依存症治療用アプリの有効性を確認

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慶應義塾⼤学医学部内科学（呼吸器）教室と株式会社キュア・アップは、共同で開発を進めて参りましたニコチン依存症治療⽤アプリに関しまして、⽇本初のニコチン依存症治療⽤アプリの治験を完了し、アプリの有効性を確認したことを報告致します。  2018 年12 ⽉に国内第Ⅲ相臨床試験が完了しており、先⽇⽶国ダラスで開催された⽶国胸部学会（ATS）2019 の Late Breaking Clinical Trials Session において、慶應義塾⼤学医学部内科学（呼吸器）教室の舘野博喜医師が本治験結果の発表を⾏いました。  禁煙治療における治療⽤アプリの有効性を検証するための主要評価項⽬として設定した9-24 週における継続禁煙率*は、対照群と⽐べ、治療⽤アプリを使⽤した治験治療群で統計学的有意に⾼く、ニコチン依存症治療⽤アプリが禁煙の継続に寄与したことが⽰されました。  *9-24 週における継続禁煙率：禁煙治療開始後9 週⽬から24 週⽬まで禁煙を継続している割合
本治験について 今回結果が発表された治験は、禁煙外来を受診するニコチン依存症患者を対象として、標準禁煙治療プログラムに加えてニコチン依存症治療⽤アプリを併⽤した際の有効性・安全性に関する多施設共同、無作為化、前向き2 群⽐較対照介⼊試験です。本治験においては、標準禁煙治療プログラムに加えて、治験治療群ではニコチン依存症治療⽤アプリ（患者⽤スマートフォンアプリケーション及び、医師⽤Web アプリケーション、患者⽤ポータブルCOチェッカー）が、対照群には対照機器（対照群アプリ）がいずれも24 週間使⽤されました。  本治験に参加した584 例のうち、解析対象となった症例が572 例で、285 例がニコチン依存症治療⽤アプリを使⽤する治験治療群、287 例が対照群アプリを使⽤する対照群に割り振られました。主要評価項⽬は、「9-24 週における継続禁煙率（CAR：Continuous AbstinenceRate）」です。 有効性について 主要評価項⽬である、9-24 週における継続禁煙率は治験治療群が63.9%（182/285 例）、対照群が50.5%（145/287 例）でした。治験治療群は対照群に対して13.4%⾼く、オッズ⽐は1.73 と、統計学的な有意差を⽰しました（95%CI：1.239〜2.424、p=0.001）…
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