【日本経済新聞】禁煙治療に「デジタル薬」 アプリが初の薬事承認へ

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先日、弊社「ニコチン依存症治療アプリ」の薬事承認について、厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会での審議の結果、部会の了承が得られました。
日本経済新聞（6月20日付け朝刊１面）及び日本経済新聞オンラインにて、掲載されましたのでお知らせさせて頂きます。



【日本経済新聞】
禁煙治療に「デジタル薬」 アプリが初の薬事承認へ（6月19日掲載）


「デジタル薬」初の実用化 禁煙治療アプリ、厚労省が薬事承認へ（6月20日掲載）
https://www.nikkei.com/article/DGKKZO60553680Z10C20A6MM8000/

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【高血圧症】医師が処方する「治療用アプリ」国内第二弾として薬事承認へ

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高血圧症向け治療用アプリ 医師が処方する「治療用アプリ」国内第二弾として薬事承認へ 厚労省薬事・食品衛生審議会（プログラム医療機器調査会）が承認を了承 　株式会社CureApp（本社：東京都中央区　代表取締役社長：佐竹 晃太　以下、当社）と自治医科大学内科学講座循環器内科学部門と共同研究を行なっていた本態性高血圧症に対する治療用アプリ（以下、本治療用アプリ）の薬事申請をかねてより行っておりましたが、この度2022年3月9日(水) 薬事・食品衛生審議会プログラム医療機器調査会において、本治療用アプリの薬事承認が了承されましたのでご報告させていただきます。　 　2022年度診療報酬改定案で「プログラム医療機器等医学管理加算」の項目新設が了承されるなど制度面での追い風もある中、今回治療用アプリとして初のソフトウェア単体での薬事承認了承となります。国⺠病と言われる高血圧症に対し、薬だけに頼るのではなくアプリで生活習慣の修正を支援するデジタル療法を実現する「高血圧症向け治療用アプリ」誕生への一歩となります。また、高血圧領域における治療用アプリの薬事承認の了承は「世界初」となります。 本態性高血圧症に対する「治療用アプリ」の可能性 本態性高血圧症の治療には生活習慣の修正が不可欠ですが、患者さんの価値観や意欲、職場・家庭環境などに左右されるため継続が難しく、医療機関による効果的な介入も困難という課題があります。そのため、国内でも患者数が多い一方で約70%の患者さんが降圧目標未達成もしくは未治療という現状があります。本態性高血圧症は脳心血管病（脳卒中や心疾患）最大のリスク因子となり、高血圧症に起因する医療費も年々増大しています。 　このような課題に対し、本治療用アプリは、患者さんごとに個別化された治療ガイダンス（血圧モニタリングと生活習慣ログから個別化された食事、運動、睡眠等に関する知識や行動改善を働きかける情報）を患者さんへ直接提供します。行動変容を促し患者さんの正しい生活習慣の獲得をサポートすることで、継続的な生活習慣の修正が可能となり、血圧低下、又は高血圧の状態から脱するという治療効果をもたらすことを意図しています。また、医師側においても患者さんの日々の生活習慣の修正状況が医師アプリにより確認できるため、限られた時間内での診療の質の向上、継続的な生活習慣の修正の実施が期待され
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CureApp 高血圧治療アプリ 治験結果を欧州心臓病学会2021にて発表

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CureApp 高血圧治療アプリ 治験結果を欧州心臓病学会2021にて発表 〜循環器トップジャーナル European Heart Journalへ論文同時掲載〜 日本初の高血圧領域におけるデジタル療法へ大きな一歩 　 株式会社CureApp（本社：東京都中央区　代表取締役社長：佐竹 晃太　以下、当社）と自治医科大学内科学講座循環器内科学部門と共同研究を行なっていた高血圧症に対する治療アプリ®︎（以下、本治療アプリ）の国内第Ⅲ相多施設共同無作為化比較試験（治験）結果について、自治医科大学内科学講座循環器内科学部門の苅尾七臣教授が2021年8月末に開催された欧州心臓病学会（ESC Congress 2021 - The Digital ExperienceのLate Breaking Trials in Hypertension）にて発表しました。また、循環器疾患における国際的トップジャーナルの一つ European Heart Journalへ論文が掲載されたことも合わせてご報告いたします。 治験概要 　本治験は2020年1月〜2020年12月に行われ、本態性高血圧症の患者様を対象に、本治療アプリの有効性と安全性を評価した試験*1です。高血圧治療ガイドライン2019（以下「ガイドライン」)*2に沿った生活習慣の修正指導を行う対照群と、ガイドラインに沿った生活習慣の修正に加え本治療アプリを使用する介入群の2群に分け比較検討を行いました。　高血圧領域において薬事承認を目的とした治療用アプリの治験としては「世界初」となります。 高血圧治療アプリの有効性と臨床的意義 　主要評価項目である治験登録12週時点におけるABPM*3による24時間の収縮期血圧の群間差（調整平均）は ‐2.4 ㎜Hgであり、本治療アプリを使用した介入群は使用していない対照群に対して有意な降圧効果を示しました（Fig.1）。 　対照群については、生活習慣の修正の指導、毎日の血圧測定の実施がされました。ABPMによる24時間の収縮期血圧の群間差である -2.4 ㎜Hgは、脳心血管病の発症リスクの10.7%の低下という臨床的意義を示します*4。 　 　さらに登録後12週時点における起床時の家庭血圧SBP（収縮期血圧）においても、群間差は -4.3 ㎜Hgであり（Fig.1）、この効果は登録後24週まで持続し
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高血圧症治療において医師と患者を支援するアプリ 世界初の薬事承認取得

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  高血圧症治療において医師と患者を支援するアプリ 世界初の薬事承認取得 〜 考え方や行動にアプローチして生活習慣の修正へ 〜 　 株式会社CureApp（本社：東京都中央区 代表取締役社長：佐竹 晃太）は、高血圧症治療において医師と患者を支援するアプリ（以下、本アプリ）について、2022年4月26日付けで厚生労働省より製造販売承認（薬事承認）を取得したことをご報告いたします。また、医師と患者さんを支援するアプリのソフトウェア単体での薬事承認取得は国内初、高血圧症対象では世界初です。今後は2022年中の保険適用と上市を目指し、準備を進めてまいります。 高血圧症について  　 本態性高血圧症の治療には血圧分類にかかわらず生活習慣の修正が不可欠かつ重要となります。しかし、患者さんの考え方や意欲、職場・家庭環境などに左右されるため継続が難しく、医療機関による介入も、大変な労力を要するため、多忙な医師にとっては制約も多く存在します。国内でも患者数が多い一方で約70%の患者さんが降圧目標未達成もしくは未治療という現状課題に加え、本態性高血圧症は脳心血管疾患（脳血管疾患や心疾患）における最大のリスク因子*1となり、高血圧症に起因する医療費も年々増大しています*2。 * 1 : 出典：高血圧治療ガイドライン2019 * 2 : 厚生労働省令和元(2019)年度 国民医療費の概況 本アプリについて 　本アプリは、患者さんごとに個別化された治療ガイダンス（患者さんが入力した情報に応じた食事、運動、睡眠等に関する知識や行動改善を働きかける情報）をスマートフォンを介して直接提供します。行動変容を促し患者さんの正しい生活習慣の獲得をサポートすることで、継続的な生活習慣の修正が可能となり、減塩や減量を通じた血圧の低下という治療効果をもたらすことを意図しています。また、医師側においても患者さんの日々の生活習慣の修正状況が医師アプリにより確認できるため、限られた時間内での診療の質の向上に寄与することを意図しています。 　2022年度診療報酬改定で「プログラム医療機器等医学管理加算」の項目が新設され、今回初の医師と患者さんを支援するアプリのソフトウェア単体での薬事承認取得となりました。高血圧領域におけるDTx*3の薬事承認の取得は「世界初」となります。 * 3 : Digital Therapeu
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