【朝日新聞】禁煙アプリ＝医療機器 初承認へ

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先日、弊社「ニコチン依存症治療アプリ」の薬事承認について、厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会での審議の結果、部会の了承が得られました。

朝日新聞にて掲載されましたので、お知らせさせて頂きます。


朝日新聞
禁煙アプリ＝医療機器 初承認へ


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医師が処方する「治療用アプリ」として国内初の薬事承認へ

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医師が処方する「治療用アプリ」として国内初の薬事承認へ  CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー  厚労省薬食審の医療機器・体外診断薬部会が承認を了承 株式会社CureApp（本社：東京都中央区 代表取締役社長：佐竹 晃太）は、新医療機器としてCureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCO チェッカーの薬事承認申請を行なっておりましたが、2020年6月19日（金）に開催された厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会での審議の結果、部会の了承が得られましたことをご報告いたします。

疾患治療のために医師が患者様へ処方する「治療用アプリ」は新しい治療法として国内外で注目が高まり、すでに海外では国の承認を得て保険償還されるかたちで実際に患者様へ処方をされ始めています。本日、弊社のニコチン依存症治療アプリの薬事承認が部会で了承を得たことで、国内では初となる治療用アプリが誕生することとなります。

ニコチン依存症治療アプリ開発の経緯と意義 ニコチン依存症は薬物依存症の一つで、ニコチンに対し「身体的依存」と「心理的依存」を有します。離脱症状を伴う身体的依存には禁煙補助薬が有効ですが、心理的依存には従来の禁煙治療では診療時以外に医療者が治療介入することは難しく、患者様は孤独な戦いを強いられるという課題がありました。 このような実情をIT 技術で解決するため、CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCO チェッカーは開発されました。禁煙外来での診療と本品による治療介入に加え、禁煙外来での通院（12 週）が終了した治療開始後24 週まで本品による治療介入を行うことで、正しい知識の定着と行動変容を促し、患者様の禁煙治療をサポートします。
本品の治験の概要についてはこちらをご確認ください https://cureapp.blogspot.com/2019/05/2019.html
株式会社CureApp について 株式会社CureApp は、高度なソフトウェア技術と医学的エビデンスに基づいた疾患治療用プログラム医療機器創出に向け、研究開発を行い、製造販売を目指すMedTech ベンチャーです。「アプリが病気を治療する効果を持つ」という新しい医療サービスを日本で初めて実現するために、病気を治療するアプリである「治療アプリ※」…
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＜日本初の「アプリの治験」結果を米国胸部学会議2019 で公表＞　国内第Ⅲ相臨床試験で禁煙外来におけるニコチン依存症治療用アプリの有効性を確認

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慶應義塾⼤学医学部内科学（呼吸器）教室と株式会社キュア・アップは、共同で開発を進めて参りましたニコチン依存症治療⽤アプリに関しまして、⽇本初のニコチン依存症治療⽤アプリの治験を完了し、アプリの有効性を確認したことを報告致します。  2018 年12 ⽉に国内第Ⅲ相臨床試験が完了しており、先⽇⽶国ダラスで開催された⽶国胸部学会（ATS）2019 の Late Breaking Clinical Trials Session において、慶應義塾⼤学医学部内科学（呼吸器）教室の舘野博喜医師が本治験結果の発表を⾏いました。  禁煙治療における治療⽤アプリの有効性を検証するための主要評価項⽬として設定した9-24 週における継続禁煙率*は、対照群と⽐べ、治療⽤アプリを使⽤した治験治療群で統計学的有意に⾼く、ニコチン依存症治療⽤アプリが禁煙の継続に寄与したことが⽰されました。  *9-24 週における継続禁煙率：禁煙治療開始後9 週⽬から24 週⽬まで禁煙を継続している割合
本治験について 今回結果が発表された治験は、禁煙外来を受診するニコチン依存症患者を対象として、標準禁煙治療プログラムに加えてニコチン依存症治療⽤アプリを併⽤した際の有効性・安全性に関する多施設共同、無作為化、前向き2 群⽐較対照介⼊試験です。本治験においては、標準禁煙治療プログラムに加えて、治験治療群ではニコチン依存症治療⽤アプリ（患者⽤スマートフォンアプリケーション及び、医師⽤Web アプリケーション、患者⽤ポータブルCOチェッカー）が、対照群には対照機器（対照群アプリ）がいずれも24 週間使⽤されました。  本治験に参加した584 例のうち、解析対象となった症例が572 例で、285 例がニコチン依存症治療⽤アプリを使⽤する治験治療群、287 例が対照群アプリを使⽤する対照群に割り振られました。主要評価項⽬は、「9-24 週における継続禁煙率（CAR：Continuous AbstinenceRate）」です。 有効性について 主要評価項⽬である、9-24 週における継続禁煙率は治験治療群が63.9%（182/285 例）、対照群が50.5%（145/287 例）でした。治験治療群は対照群に対して13.4%⾼く、オッズ⽐は1.73 と、統計学的な有意差を⽰しました（95%CI：1.239〜2.424、p=0.001）…
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自治医科大学と株式会社CureApp 日本初、高血圧領域で「治療アプリ®」国内第3相臨床試験（治験）を開始

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疾患治療用プログラム医療機器として「治療アプリ®」の研究開発を行う株式会社CureApp（本社：東京都中央区代表取締役社長：佐竹晃太）は、自治医科大学内科学講座循環器内科学部門苅尾七臣教授らと、高血圧に対する「治療アプリ®」の第3相多施設共同無作為化比較試験（治験）を国内で開始しました。


本試験では、降圧薬による内服治療を受けていない本態性高血圧症の患者様を対象に「治療アプリ®」の有効性と安全性を評価します。高血圧治療ガイドライン2019(以下「ガイドライン」) (※1)に沿った生活習慣の修正に加え、「治療アプリ®」を使用する群と、ガイドラインに沿った生活習慣の修正のみを行う群の2群に分け比較検討します。主要評価項目は、治療開始後12週時点における自由行動下血圧測定(ABPM) *1 による24時間の収縮期血圧*2の平均値のベースラインからの変化量です。

*1自由行動下血圧測定(ABPM) :普段の生活をしてもらいながら24時間一定間隔で継続的に血圧を測定する検査。血圧は様々な要因で上下するので、血圧の日内変動（1日の変動パターン）を知ることができます。
*2収縮期血圧：血圧測定で測定される、高い方の血圧。

高血圧は脳心血管病（脳卒中や心疾患）最大のリスク因子であり、高血圧に起因する脳心血管病死亡者数は年間約10万人と推定されています。日本国内における高血圧患者の推定人口は約4300万人とされ、そのうち適切に血圧がコントロールされているのは、わずか1200万人です(※1)。高血圧の治療に不可欠な生活習慣の改善は、患者の意欲や職場・家庭環境などに左右され継続が難しく、同時に医療機関による介入が困難という課題があります。
このような状況の中、モバイルテクノロジーを活用した新しい治療法の「治療アプリ®」は、医学的エビデンスに基づく個別最適化された治療ガイダンスを患者様へ提供し意識・行動変容を促すことで、高血圧の状態から脱する正しい生活習慣の獲得による高い治療効果を導くことを目指します。今回使用する高血圧治療アプリは、IoT血圧計を用いた血圧モニタリングと生活習慣ログ等のデータから個人の血圧特性と生活習慣を自動分析し、最適な治療ガイダンス（食事、運動、睡眠等に関する知識や行動改善を促すための情報）を提供します。 

＜出典＞
※1：高血圧治療ガイドライン2019[JSH2019] …
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