【DIGITAL SHIFT TIMES】治療用アプリ「CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー」、薬事承認を取得

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 弊社よりアジア初の治療用アプリである「CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー」（CureApp SC）について、2020年8月21日付けで厚生労働省より製造販売承認（薬事承認）を取得したことを先日発表いたしましたが、そのことについてDIGITAL SHIFT TIMESに掲載されましたのでお知らせさせて頂きます。

 


DIGITAL SHIFT TIMES
治療用アプリ「CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー」、薬事承認を取得
https://digital-shift.jp/flash_news/FN200824_1

 

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医師が処方する「治療用アプリ」として国内初の薬事承認へ

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医師が処方する「治療用アプリ」として国内初の薬事承認へ  CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー  厚労省薬食審の医療機器・体外診断薬部会が承認を了承 株式会社CureApp（本社：東京都中央区 代表取締役社長：佐竹 晃太）は、新医療機器としてCureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCO チェッカーの薬事承認申請を行なっておりましたが、2020年6月19日（金）に開催された厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会での審議の結果、部会の了承が得られましたことをご報告いたします。

疾患治療のために医師が患者様へ処方する「治療用アプリ」は新しい治療法として国内外で注目が高まり、すでに海外では国の承認を得て保険償還されるかたちで実際に患者様へ処方をされ始めています。本日、弊社のニコチン依存症治療アプリの薬事承認が部会で了承を得たことで、国内では初となる治療用アプリが誕生することとなります。

ニコチン依存症治療アプリ開発の経緯と意義 ニコチン依存症は薬物依存症の一つで、ニコチンに対し「身体的依存」と「心理的依存」を有します。離脱症状を伴う身体的依存には禁煙補助薬が有効ですが、心理的依存には従来の禁煙治療では診療時以外に医療者が治療介入することは難しく、患者様は孤独な戦いを強いられるという課題がありました。 このような実情をIT 技術で解決するため、CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCO チェッカーは開発されました。禁煙外来での診療と本品による治療介入に加え、禁煙外来での通院（12 週）が終了した治療開始後24 週まで本品による治療介入を行うことで、正しい知識の定着と行動変容を促し、患者様の禁煙治療をサポートします。
本品の治験の概要についてはこちらをご確認ください https://cureapp.blogspot.com/2019/05/2019.html
株式会社CureApp について 株式会社CureApp は、高度なソフトウェア技術と医学的エビデンスに基づいた疾患治療用プログラム医療機器創出に向け、研究開発を行い、製造販売を目指すMedTech ベンチャーです。「アプリが病気を治療する効果を持つ」という新しい医療サービスを日本で初めて実現するために、病気を治療するアプリである「治療アプリ※」…
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＜日本初の「アプリの治験」結果を米国胸部学会議2019 で公表＞　国内第Ⅲ相臨床試験で禁煙外来におけるニコチン依存症治療用アプリの有効性を確認

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慶應義塾⼤学医学部内科学（呼吸器）教室と株式会社キュア・アップは、共同で開発を進めて参りましたニコチン依存症治療⽤アプリに関しまして、⽇本初のニコチン依存症治療⽤アプリの治験を完了し、アプリの有効性を確認したことを報告致します。  2018 年12 ⽉に国内第Ⅲ相臨床試験が完了しており、先⽇⽶国ダラスで開催された⽶国胸部学会（ATS）2019 の Late Breaking Clinical Trials Session において、慶應義塾⼤学医学部内科学（呼吸器）教室の舘野博喜医師が本治験結果の発表を⾏いました。  禁煙治療における治療⽤アプリの有効性を検証するための主要評価項⽬として設定した9-24 週における継続禁煙率*は、対照群と⽐べ、治療⽤アプリを使⽤した治験治療群で統計学的有意に⾼く、ニコチン依存症治療⽤アプリが禁煙の継続に寄与したことが⽰されました。  *9-24 週における継続禁煙率：禁煙治療開始後9 週⽬から24 週⽬まで禁煙を継続している割合
本治験について 今回結果が発表された治験は、禁煙外来を受診するニコチン依存症患者を対象として、標準禁煙治療プログラムに加えてニコチン依存症治療⽤アプリを併⽤した際の有効性・安全性に関する多施設共同、無作為化、前向き2 群⽐較対照介⼊試験です。本治験においては、標準禁煙治療プログラムに加えて、治験治療群ではニコチン依存症治療⽤アプリ（患者⽤スマートフォンアプリケーション及び、医師⽤Web アプリケーション、患者⽤ポータブルCOチェッカー）が、対照群には対照機器（対照群アプリ）がいずれも24 週間使⽤されました。  本治験に参加した584 例のうち、解析対象となった症例が572 例で、285 例がニコチン依存症治療⽤アプリを使⽤する治験治療群、287 例が対照群アプリを使⽤する対照群に割り振られました。主要評価項⽬は、「9-24 週における継続禁煙率（CAR：Continuous AbstinenceRate）」です。 有効性について 主要評価項⽬である、9-24 週における継続禁煙率は治験治療群が63.9%（182/285 例）、対照群が50.5%（145/287 例）でした。治験治療群は対照群に対して13.4%⾼く、オッズ⽐は1.73 と、統計学的な有意差を⽰しました（95%CI：1.239〜2.424、p=0.001）…
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進むデジタル療法、新しい治療はアプリで行われる時代へ　アジア初、医師が処方する「治療用アプリ」が国内で誕生

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〜ニコチン依存症治療においては、世界初〜 株式会社CureApp（本社：東京都中央区 代表取締役社長：佐竹 晃太）は、アジア初の治療用アプリである「CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー」（以下、CureApp SC）について、2020年8月21日付けで厚生労働省より製造販売承認（薬事承認）を取得したことを報告します。今後は2020年度中の保険適用と上市を目指し、準備を進めてまいります。CureApp SCについて 　CureApp SCは、禁煙外来で治療を受ける患者様の院外での禁煙をサポートするために医師から処方される医療機器です。本製品は患者用アプリ・医師用アプリ・ポータブルCOチェッカーの３つから成り立ちます。 　 　患者アプリは常に患者様の側にあるスマートフォンの特性をいかし、個々の患者様の治療状況や体調などに合わせて個別化したガイダンスを適時提供します。またセットとなるポータブルCOチェッカーを使用し、呼気中の一酸化炭素の濃度の精緻な計測が自宅で可能となります。このように、在宅や勤務中など医療者の介入が難しい「治療空白」期間を治療用アプリが支援することで、禁煙継続率が向上します。医師用アプリは、患者用アプリで入力された内容に基づく前回の診察以降の患者様の様子を医師に詳細に提供することができるため、より効率的で質の高い禁煙治療を可能にします。 　 　疾患治療のために医師が患者様へ処方する「治療用アプリ」は新しい治療法として国内外で注目されており、すでに欧米では国の承認を得て保険償還されるかたちで実際に患者様へ処方され始めています。CureApp SCも治験によって安全性と有効性が確認されており、今年6月19日に厚生労働省薬事・食品衛生審議会　医療機器・体外診断薬部会において、薬事承認に向けた部会了承を得て、この度8月21日に厚生労働省より正式に薬事承認されることとなりました。なお、ニコチン依存症への有効性で国から承認を受けた治療用アプリは、本製品が世界で初めてとなります。
CureApp SC概要 販売名：CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチ…
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