高血圧症治療において医師と患者を支援するアプリ 世界初の薬事承認取得
高血圧症治療において医師と患者を支援するアプリ
世界初の薬事承認取得
〜考え方や行動にアプローチして生活習慣の修正へ〜
株式会社CureApp（本社：東京都中央区 代表取締役社長：佐竹 晃太）は、高血圧症治療において医師と患者を支援するアプリ（以下、本アプリ）について、2022年4月26日付けで厚生労働省より製造販売承認（薬事承認）を取得したことをご報告いたします。また、医師と患者さんを支援するアプリのソフトウェア単体での薬事承認取得は国内初、高血圧症対象では世界初です。今後は2022年中の保険適用と上市を目指し、準備を進めてまいります。
高血圧症について
本態性高血圧症の治療には血圧分類にかかわらず生活習慣の修正が不可欠かつ重要となります。しかし、患者さんの考え方や意欲、職場・家庭環境などに左右されるため継続が難しく、医療機関による介入も、大変な労力を要するため、多忙な医師にとっては制約も多く存在します。国内でも患者数が多い一方で約70%の患者さんが降圧目標未達成もしくは未治療という現状課題に加え、本態性高血圧症は脳心血管疾患（脳血管疾患や心疾患）における最大のリスク因子*1となり、高血圧症に起因する医療費も年々増大しています*2。
*1:出典：高血圧治療ガイドライン2019
*2:厚生労働省令和元(2019)年度 国民医療費の概況
本アプリについて
本アプリは、患者さんごとに個別化された治療ガイダンス（患者さんが入力した情報に応じた食事、運動、睡眠等に関する知識や行動改善を働きかける情報）をスマートフォンを介して直接提供します。行動変容を促し患者さんの正しい生活習慣の獲得をサポートすることで、継続的な生活習慣の修正が可能となり、減塩や減量を通じた血圧の低下という治療効果をもたらすことを意図しています。また、医師側においても患者さんの日々の生活習慣の修正状況が医師アプリにより確認できるため、限られた時間内での診療の質の向上に寄与することを意図しています。
2022年度診療報酬改定で「プログラム医療機器等医学管理加算」の項目が新設され、今回初の医師と患者さんを支援するアプリのソフトウェア単体での薬事承認取得となりました。高血圧領域におけるDTx*3の薬事承認の取得は「世界初」となります。
*3:Digital Therapeuticsの略。ソフトウェアを用いた治療
概要
医療関係者の本製品に関する問い合わせ先（本アプリ プロダクトサイト）
https://cureapp.co.jp/productsite/ht/
本品の治験概要
Efficacy of a digital therapeutics system in the management of essential hypertension: the HERB-DH1 pivotal trial
Kario et al. European Heart Journal, Volume 42, Issue 40, 21 October 2021, Pages 4111–4122,https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab559
当社からの治験結果報告（CureApp）https://cureapp.blogspot.com/2021/09/cureapp-2021.html
株式会社CureApp 代表取締役CEO 兼 医師 佐竹晃太 コメント
この度、ニコチン依存症に続き、高血圧症を対象としたDTxを誕生させることができました。多くの潜在患者を抱える高血圧症は管理・治療継続が難しい病気でありながら、生活習慣を根本から変えていかなくてはなりません。自覚症状が少ないうちは患者さんの危機感も薄く、根本的な原因解決となる行動変容継続は容易ではありません。医師の診察時の指導に加え、診療時間外の時間においてもアプリが患者さんをサポートすることにより、より根本的な部分へアプローチし正しい生活習慣へと導きます。医師にとっても、患者さんの治療空白期間の取り組みや生活習慣を把握でき、より個別化した質の高い医療の提供が可能となります。
今後、日本でもDTxを用いたデジタル療法が医師と患者さんにとって治療選択肢のスタンダードとなるよう、他の疾患についても引き続き開発を行って参ります。